养天和状告国家食药总局一案 节前暂告段落

　　监管码“无用论”？
　　养天和负责人李能在诉状中提出，请求确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法，判令国家食药监总局立即停止违法行为。老百姓大药房董事长谢子龙更是认为，“现行药品电子监管码属于多此一举”。不少药店负责人向记者表示，给药品增加电子监管码，并不能达到提升药品质量或保障药品质量安全的目的，反而增加药品生产企业和经营企业负担。那么，“劳民伤财”的药品电子监管码真的一点用都没有？
　　药品电子监管码是指运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装附上一个电子监管码。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。
　　这样的好处就是确保了药品的流向具有可追溯性，在出现药品安全质量事故的时候，可以调查原因，问题是出在生产环节，还是运输的环节，抑或是保存不当。对于一些特殊药品，我们还能可以调查是在哪个环节出现问题，混入劣药，或者去向不明。该出现在A医院药房的药，不会出现在B药店，如果在B药店查到了A药房的药，那可能是非法回收。
　　这么看来，药监码具有的全程追溯功能，不单单在解决假药问题上，在解决未来的不良反应、生产问题、流通问题，都是省心省事甚至省钱的事情。

　　商品条码+生产批号=药品电子监管码？
　　在养天和诉食药监总局事件中，曾有部分零售药店认为，药品电子监管码不会对药品质量的提升有帮助，也无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证企业在需要药品召回时确定问题药品的流向。
　　众所周知，同一时间内、同一次投料生产出来的药物批号是一样的。同一个品种的药品每一瓶的商品条码都是一样的。一但出现问题药品，但在没有线索的情况下面对几千几万种药品如何知道哪盒可能是回收药。抽一个批号，还需要人工查上家，上上家，转几手就得查几家，跨省一家家查，等查好了，问题药已经进患者肚子里了。而现在电子监管码通过手机扫码一秒钟就查到了。
　　但有医药行业观察人士曾指出，前几年各地省市局做过不少地区的远程电子监管试点，让药批和药店把数据都上传到药监局的数据库中，上传的这些数据都是混乱的，没有统一的编码体系，形似摆设。这些数据在一个区域都无法汇总分析，更无法实现全国的汇总分析，而假药和回收药的案件基本都是跨省的大物流，实现监管必须是大数据库。从源头抓起，把每个包装印上身份证是必须的。
　　该观察人士也指出，“监管码肯定也不是万能的，但能说是目前最好的技术手段。”

　　“增负”让企业跳脚
　　针对部分零售药店认为，监管码需要连锁药店投入大量的人力物力，产生高额的成本增加，有业内人士认为，这些药店可能并不了解监管码的开放和融合性，没有使用过医药软件的融合版。
　　目前，监管码里面包含了药品的全部基本信息和批次信息，可以通过扫码实现入库、验收、出库、复核、盘点、WMS等功能，全程数字化管理，准确、快捷。不再需要手工输入药品和批号的信息。甚至可以通过码，把上游的出库单转存为本企业的入库单。零售操作时并不是扫两遍，而是一遍。过去扫条形码需要手工选择一下批次信息，现在扫监管码，批次信息也一起选定了，也就不会增加工作量。
　　关于费用的问题，该人士称一些品牌的普通版升级到融合版只需每天增加一元钱，一家药店一年比过去也就多支出365元，而数字化管理给一家药店每年节省的费用应该在几千元到几万元不等。
　　就目前情况看看，药品电子监管码在实现追溯药品流向监控、药品应急快速调拨、违规药品实时预警、药品追溯和召回方面起到了至关重要的作用，应该不会废除。因为在药品监管方面除了使用监管码还没有比这更高效的方式。